azel ginting
PrakarsaWarga.com – Perkembangan teknologi kesehatan terus menghadirkan inovasi pengobatan, salah satunya Advanced Therapeutic Medicinal Product (ATMP). Teknologi ini memanfaatkan rekayasa biologis untuk membantu menangani penyakit melalui pendekatan terapi sel, gen, jaringan, hingga teknologi RNA dan mRNA.
Metode pengobatan ATMP kini semakin mendapat perhatian karena menawarkan pendekatan berbeda dibandingkan terapi konvensional. Namun, penerapannya membutuhkan pengawasan ketat agar keamanan, mutu, dan manfaatnya bagi pasien dapat dipastikan.
Direktur Fasilitas Pelayanan Kesehatan Rujukan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), dr. Yanti Herman, SH, MH.Kes, menjelaskan bahwa ATMP menjadi salah satu perkembangan baru dalam layanan kesehatan, khususnya melalui pendekatan regeneratif.
Menurutnya, selama ini masyarakat lebih mengenal pengobatan menggunakan obat kimia, tindakan operasi, alat kesehatan, serta produk biologi. Pada kondisi tertentu, pasien dengan penyakit kronis bahkan perlu menjalani pengobatan dalam jangka panjang.
Melalui terapi berbasis sel, terdapat pendekatan yang berfokus pada proses biologis untuk membantu memperbaiki atau meregenerasi jaringan tubuh.
“Ini ada proses regenerasi di dalamnya. Jadi, bisa memperbarui sel,” ujar Yanti saat ditemui dalam Workshop ATMP di Jakarta, Selasa (13/10/2026).
ATMP Harus Didukung Bukti Ilmiah
Meski menawarkan perkembangan baru dalam dunia medis, terapi ATMP tidak dapat disamakan dengan pengobatan alternatif yang hanya mengandalkan klaim manfaat atau pengalaman individu.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed, MD, PhD, menegaskan bahwa ATMP merupakan bagian dari pengobatan berbasis sains dan bukti ilmiah (evidence-based medicine).
Ia menyebutkan, perkembangan teknologi ini telah berlangsung selama kurang lebih 25 tahun dan menjadi bagian dari kemajuan produk biologi di dunia kesehatan.
Karena itu, setiap penerapan ATMP perlu dikawal melalui standar ilmiah yang jelas. Langkah tersebut penting untuk memastikan manfaat pengobatan dapat diukur dan pasien terlindungi dari klaim kesehatan yang belum terbukti secara medis.
Dengan pengawasan yang tepat, pengembangan terapi modern diharapkan dapat memberikan manfaat nyata bagi masyarakat sekaligus meningkatkan kepercayaan terhadap layanan kesehatan berbasis teknologi.
Produksi ATMP Wajib Memenuhi Standar dan Perizinan
Selain pembuktian klinis, proses produksi menjadi aspek penting dalam pengembangan produk ATMP. Produk yang melalui pemrosesan kompleks memerlukan fasilitas dengan standar produksi yang sesuai dengan ketentuan pemerintah.
Laboratorium yang memproduksi produk tersebut wajib memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta mengikuti ketentuan perizinan dan pengawasan dari BPOM dan Kementerian Kesehatan sesuai dengan jenis kegiatan dan produknya.
Standar tersebut bertujuan menjaga konsistensi mutu produk, keamanan proses produksi, serta perlindungan bagi pasien yang menerima terapi.
Di sisi lain, pemerintah juga mendorong pengembangan riset ATMP di lingkungan perguruan tinggi dan lembaga penelitian.
Direktur Jenderal Riset dan Pengembangan Kementerian Pendidikan Tinggi, Sains, dan Teknologi (Kemdiktisaintek), Dr. Mohammad Fauzan Adziman, S.T., M.Eng., Ph.D., menekankan pentingnya mendorong penelitian agar dapat menghasilkan produk kesehatan yang berkualitas.
Kolaborasi antara peneliti, perguruan tinggi, regulator, dan fasilitas pelayanan kesehatan menjadi salah satu faktor penting untuk mendukung pengembangan teknologi ini.
Peluang Terapi Modern Harus Diimbangi Perlindungan Pasien
Kehadiran ATMP membuka peluang bagi pengembangan pengobatan yang lebih maju, terutama melalui pemanfaatan teknologi sel dan gen. Meski demikian, setiap produk dan metode terapi tetap perlu dinilai berdasarkan bukti ilmiah, keamanan, mutu, serta manfaat klinisnya.
Penguatan regulasi dan pengawasan juga diperlukan agar inovasi medis tidak berkembang lebih cepat daripada perlindungan terhadap pasien.
Dengan dukungan riset yang memadai dan tata kelola yang sesuai ketentuan, terapi berbasis rekayasa biologis berpotensi menjadi bagian penting dari perkembangan layanan kesehatan di Indonesia pada masa mendatang.
